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1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.
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2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 2) 수유부
- 3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
- 4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
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3. 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에는 신중히 투여할 것.
- 1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신성 진균증 환자(면역기능억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
- 2) 소화성궤양 환자[육아조직 증식억제작용에 의해 궤양치유(조직수복)가 장애받을 수 있다.]
- 3) 정신병 환자(대뇌변연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다.)
- 4) 결핵성질환 환자(면역기능억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
- 5) 단순포진성각막염 환자(면역기능억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
- 6) 후낭백내장 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 7) 녹내장 환자(안압 상승에 의해 녹내장이 악화될 수 있다.)
- 8) 고혈압 환자(전해질대사작용에 의해 고혈압이 악화될 수 있다.)
- 9) 전해질이상 환자(전해질대사작용에 의해 전해질이상이 악화될 수 있다.)
- 10) 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
- 11) 최근에 시행한 내장의 수술상처가 있는 환자[창상치유(조직수복)가 장애받을 수 있다.]
- 12) 급성심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다.)
- 13) 조절되지 않는 당뇨병 환자[당신생촉진작용(혈당치상승)등에 의해 당뇨병이 악화될 수 있다.]
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4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1) 감염증이 있는 환자(면역기능을 억제하므로 감염증이 악화될 수 있다.)
- 2) 당뇨병 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 3) 골다공증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 4) 신부전 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 5) 갑상선기능저하 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 6) 간경변 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 7) 지방간 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 8) 지방색전증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 9) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다.)
- 10) 고령자
- 11) 소아
- 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
- 13) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
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5. 이상반응
- 일본에서 실시한 임상시험 총 증례 3,883례 중 106례(2.73 %) 182건의 이상반응이 보고되었다. 주요 이상반응은 심계항진 15건(0.39 %), 얼굴발적 12건(0.31 %), 딸꾹질 12건(0.31 %), 가려움 11건(0.28 %), 달덩이얼굴 10건(0.26 %), 백혈구증가 9건(0.23 %), 발진 7건(0.18 %)등 이었다.
- 1) 과민반응 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 두드러기, 후두부종 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상반응이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 2) 녹내장, 후낭하백내장 : 계속 사용에 의해 안압항진, 녹내장, 후낭하백내장을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사한다.
- 3) 감염증 : 유발감염증, 감염증의 악화가 나타날 수 있다.
- 4) 내분비계 : 속발성 부신피질기능부전, 드물게 당뇨병 및 월경이상이 나타날 수 있다.
- 5) 소화기계 : 소화성궤양, 췌장염, 복부팽만감, 식욕항진, 때때로 설사, 드물게 구역, 구토, 위통, 가슴앓이, 구갈이 나타날 수 있다.
- 6) 정신신경계 : 정신변조, 우울상태, 이상황홀감 및 경련, 때때로 불면, 드물게 두통, 어지러움이 나타날 수 있다.
- 7) 근골격계 : 골다공증, 대퇴골 및 상완골 등의 골두무균성괴사, 근병증, 근육통, 드물게 관절통이 나타날 수 있다.
- 8) 지질·단백질대사 : Buffalo hump, 음성질소평형, 지방간, 때때로 달덩이얼굴이 나타날 수 있다.
- 9) 체액·전해질 : 저칼륨성알칼리증, 때때로 부종, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다.
- 10) 눈 : 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의한 망막장애, 안구돌출이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
- 11) 혈액계 : 혈전증, 때때로 백혈구 증가가 나타날 수 있다.
- 12) 피부 : 여드름, 털과다증, 색소침착, 피하출혈, 자반, 선조, 얼굴홍반, 창상치유장애, 얇고 연약한 피부 및 지방직염, 관절내 주사후에 국소자극 및 배합금기 반응, 때때로 발진, 가려움, 얼굴발적, 드물게 탈모, 발한(이상 포함)이 나타날 수 있다.
- 13) 기타 : 피로감, 스테로이드신증, 정자수 및 그 운동성의 증감, 마비감, 때때로 심계항진, 딸꾹질, 드물게 발열, 체중증가가 나타날 수 있다.
- 14) 동일계열약물(코르티코스테로이드 주사제)에서 경막 외 투여에 의해 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질시각상실 및 뇌졸중(뇌간 포함) 등이 보고되었다.
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6. 일반적 주의
- 1) 이 약의 투여에 의해 유발감염증, 속발성 부신피질기능부전, 소화성궤양, 당뇨병, 정신장애 등의 중증의 이상반응이 나타날 수 있으므로 이 약의 투여에 있어서는 다음의 주의가 필요하다.
- (1) 투여 시에는 특히 적응, 증상을 고려하여 소염진통제, 금제(金製) 등으로 유효하지 않은 난치성인 경우에 사용한다.
- (2) 투여 중에는 이상반응의 발생에 대해서 지속적인 배려와 관찰을 충분히 하고 또 환자를 스트레스로부터 피할 수 있도록 한다.
- (3) 계속 사용후, 투여를 급히 중지하는 경우 때때로 발열, 두통, 식욕부진, 탈력감, 근육통, 관절통, 쇼크 등의 이탈증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 서서히 감량하는 등 신중히 시행한다. 이탈증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다.
- 2) 특히, 이 약의 투여 중에 수두와 홍역에 감염될 경우, 치명적인 이상반응이 나타날 수 있으므로 다음과 같은 주의가 필요하다.
- (1) 이 약의 투여 전에 수두와 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인해야 한다.
- (2) 수두와 홍역의 병력이 없는 환자에서 수두와 홍역의 감염을 예방하기 위하여 충분한 관찰을 실시하고 감염이 의심되는 경우나 감염된 경우는 즉시 적절한 처치를 한다.
- (3) 수두와 홍역의 병력이나 예방접종을 받은 경우가 있는 환자라도 이 약의 투여 중에는 수두와 홍역이 발생할 가능성이 있음을 유의한다.
- 3) 이 약을 장기 또는 대량 투여중인 환자, 또는 투여중지 후 6개월 이내인 환자는 면역효과가 저하될 수 있어 생백신의 접종에 의한 백신 유래 감염이 증강 또는 지속 될 수 있으므로 이러한 환자에게 생백신을 접종하지 않는다.
- 4) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
- 5) 동일계열약물(코르티코스테로이드 주사제)에서 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.(‘이상반응’ 항 참조)
- 6) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
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7. 상호작용
- 이 약은 간대사효소 CYP3A4에 의해 대사되고 CYP3A4의 유도작용을 가지고 있다.
- 1) 바르비탈산, 바르비탈산 유도체(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈 : CYP450을 유도하여 이 약의 대사를 촉진하여 작용이 감소하는 것이 보고되었으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
- 2) 살리실산유도체(아스피린, 살사레이트), 비스테로이드성 소염진통제, 항류마티스제, 인도메타신 : 소화관 출혈의 위험성이 증가하므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.또한, 이 약은 살리실산유도체의 신장배설과 간대사를 촉진하고 혈청중의 살리실산유도체의 농도가 저하되므로 이 약을 감량하면 살리실산중독을 일으키는 것이 보고되었다.
- 3) 이 약은 항응고제(와르파린칼륨, 쿠마린유도체)의 작용을 감소시키는 것이 보고되었으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
- 4) 이 약은 경구 당뇨병용제(아세토헥사미드) 및 인슐린제제의 작용을 감소시키는 것이 보고되었으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
- 5) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제 제외) (트리클로르메티아지드, 아세타졸아미드, 푸로세미드), 하제와의 병용에 의해 칼륨배설이 촉진되어 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
- 6) 시클로스포린과의 병용에 의해 시클로스포린의 혈중농도가 상승한다는 것이 보고되었으므로 병용하는 경우에는 용량에 주의한다.
- 7) HIV프로테아제 억제제와(사퀴나버, 리토나버)의 병용에 의해 이 약의 AUC의 상승 또는 이들 약물의 AUC가 저하할 수 있다.
- 8) 마크로라이드계 항생제(에리트로마이신)에 의해 이 약의 작용이 증가할 우려가 있으므로 병용시에 주의한다.
- 9) 다른 스테로이드제제에 의해 비탈분극성 근이완제(베쿠로늄브롬화물, 판쿠로늄브롬화물)의 작용이 감소 또는 증강하는 것이 보고되었으므로 병용시에는 용량에 주의한다.
- 10) 배란억제제(예, 에스트로겐) : 병용 시 이 약의 작용이 증가한다.
- 11) 케토코나졸, 이트라코나졸 : 병용 시 이 약의 주요 대사효소인 CYP3A4를 저해하여 이 약의 작용이 증가한다.
- 12) 제산제(마그네슘, 수산화알루미늄) : 병용 시 만성 간장애 환자에서 이 약의 생체이용률이 감소된다.
- 13) 에페드린와 병용 시 이 약의 대사를 촉진하여 작용이 감소한다.
- 14) ACE 억제제 : 혈구수치 변화의 위험성이 촉진된다.
- 15) 강심배당체 : 칼륨 부족에 의한 글리코시드 작용이 감소된다.
- 16) 프로티렐린 : 갑상선자극호르몬의 분비가 감소된다.
- 17) 아트로핀, 기타 항콜린제 : 추가적으로 안압상승이 나타난다.
- 18) 프라지쿠안텔 : 혈중 프라지쿠안텔의 농도가 감소된다.
- 19) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸, 메플로퀸 : 근병증과 심근병의 위험성이 증가된다.
- 20) 소마트로핀 : 소마트로핀의 작용이 감소된다.
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8. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(동물실험에서 기형발생작용이 보고되었고, 신생아에 부신부전을 일으킬 수가 있다. 또한 혈압상승, 심근벽의 비후를 일으킨다는 보고가 있다.).
- 2) 모유중으로 이행할 수 있으므로 이 약 투여중에는 수유를 피하도록 한다.
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9. 소아에 대한 투여
- 1) 소아의 발육억제가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.
- 2) 장기투여한 경우 두개내압항진증상이 나타날 수가 있다.
- 3) 저출생 체중아에서는 일과성의 비대형심근증이 일어나는 경우가 보고되었다.
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10. 고령자에 대한 투여
- 고령자에게 장기투여한 경우 감염증의 유발, 당뇨병, 골다공증, 고혈압, 후낭하백내장 및 녹내장등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
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11. 적용상의 주의
- 1) 투여시(정맥 주사시)
- (1) 이 약의 투여는 정맥주사로 시행하고, 원칙적으로 점적주사는 피한다.
- (2) 정맥내투여에 의해 혈관통, 정맥염을 일으킬 수 있으므로, 이것을 예방하기 위해 주사부위, 주사방법 등에 대해서 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 느리게 한다.
- 2) 앰플절단시
- 이 약의 용기는 원포인트앰플이므로 표지점을 위로 해서 절단한다. 또, 앰플 절단시 이물이 섞이지 않도록 알코올솜 등으로 닦은 후 절단한다.
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12. 기타
- 부신피질호르몬제를 투여중인 환자에게 백신을 접종해서 신경장애, 항체반응의 결여가 일어났다는 보고가 있다.
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