- 1. 경고
- 1)동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에 투여할 경우에는 이 약의 투여로 인한 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 호흡관리설비가 있는 시설에서 사용한다.
- 2)앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의 하십시오.
- 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1)중증의 심부전 환자(심부전의 증강이 나타날 수 있다는 보고가 있다.)
- 2)출혈(두개내 출혈, 소화관출혈, 객혈 등) 환자(출혈이 조장될 우려가 있다.)
- 3)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
- 4)이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
- 5)대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
- 6)콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1)심부전 환자(심부전의 증강경향이 나타날 수 있다.)
- 2)녹내장, 안압상승이 있는 환자(안압이 상승될 우려가 있다.)
- 3)위궤양의 합병증 및 병력이 있는 환자(병력이 있는 환자에게서 위출혈을 일으킬 우려가 있다.)
- 4)간질성 폐렴 환자(간질성 폐렴이 악화될 수 있다.)
- 5)신부전 환자(신부전이 악화될 수 있다.)
- 6)출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장될 우려가 있다.)
- 7)항응고약(와르파린 등) 또는 혈소판기능을 억제하는 약물(아스피린, 염산티클로피딘, 실로스타졸 등), 혈전용해제(유로키나제 등)를 투여받고 있는 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)
- 8)경 상장간막동맥성 문맥조영에 사용할 경우, 중등도의 식도정맥류가 있는 환자(문맥압을 상승시킬 우려가 있다.)
- 9)고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성유제를 신중히 투여해야 하는 환자
- 4.이상반응
○ 성인 대상질환
- 1)만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성루푸스, 진동병, 당뇨병성피부궤양
- 총 증례 856례 중 103례(12.03%) 143건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 혈관통 33건(3.86%), 간기능 이상 16건(1.87%), 주사부위 발적 11건(1.29%), 혈관염 9건(1.05%) 등 이었다(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 6,017례 중 203례(3.37%) 328건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 혈관통 40건(0.66%), 주사부위 발적 24건(0.40%), 두통 23건(0.38%), 설사 17건(0.28%), 구역 16건(0.27%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
- 2)경 상장간막동맥성 문맥조영
- 총 증례 429례 중 14례(3.26%) 18건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 구역 5건(1.17%), 복부팽만감·불쾌감 4건(0.93%), 구토 3건(0.70%), 복통 2건(0.47%) 등 이었다(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 6,730례 중 269례(4.00%) 460건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 간기능 이상 93건(1.38%), 복통 75건(1.11%), 구역 67건(1.00%), 발열 36건(0.53%), 혈압강하 32건(0.48%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
○ 신생아 대상질환
- 총 증례 89례 중 26례(29.21%) 34건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 11건(12.36%), 설사 7건(7.87%), 발열 5건(5.62%), 저나트륨혈증 5건(5.62%) 등 이었다.(일본 승인시)
- 시판 후 사용성적조사에서 총 증례 516례중 122례(23.64%) 180건의 이상반응이 나타났다. 주요 내용으로는 무호흡발작 63건(12.21%), 발열 51건(9.88%), 저나트륨혈증18건(3.49%), 설사14건(2.71%) 등 이었다(일본 재심사 종료시)
- 1)중대한 이상반응
- (1) 쇽, 아나필락시양 증후군(모두 빈도 불명) : 쇽, 아나필락시양증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 후두부종, 호흡곤란, 청색증, 혈압저하 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- (2)의식소실(빈도 불명) : 혈압저하에 따른 일과성의 의식소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- (3)심부전, 폐수종(모두 빈도 불명) : 심부전(증강 포함), 폐수종, 흉수가 나타날 수 있으므로 심계항진, 가슴 답답함, 호흡곤란, 부종 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
- (4)간질성 폐렴(빈도 불명) : 간질성 폐렴(악화 포함)이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
- (5)심근경색(빈도 불명) : 심근경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 흉통, 흉부압박감, 심전도 이상 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- (6)뇌출혈, 소화관출혈(모두 빈도 불명) : 뇌출혈, 소화관출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
- (7)무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소(모두 빈도 불명) : 무과립구증, 백혈구감소, 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고，적절한 처치를 한다.
- (8)간기능장애，황달(모두 빈도 불명)： AST(GOT)，ALT(GPT), Al-P ，γ-GTP 등의 상승을 수반한 간기능 장애나 황달이 나타날 수 있으므로，관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다
- (9)무호흡발작(12.23%) : 신생아에게 투여한 경우 무호흡발작이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이와 같은 경우에는 감량, 주입속도의 감속, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
- 2)기타의 이상반응
- (1)다음과 같은 증상이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이와 같은 경우에는 감량, 투여중지 등 적절한 처치를 한다.
| 빈도 분류 |
0.1~1% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도불명 |
| 소화기 |
구역, 복통, 구토, 설사, 복부팽만감·불쾌감 |
식욕부진, 변비, 구강종창감 |
구내염(아프타성 포함) |
| 순환기 |
혈압강하주), 혈관염, 안면홍조, 흉부교액감 |
발적, 흉통주), 심계항진, 빈맥 |
혈압상승주) |
| 호흡기 |
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|
기침, 호흡곤란, 천식주) |
| 혈액 |
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호산구증가 |
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| 중추신경계 |
발열, 두통 |
어지러움, 권태감, 마비(감) |
오한, 진전, 경련 |
| 피부 |
발진, 가려움 |
두드러기 |
발한 |
| 신장 |
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신부전의 악화주) |
| 주사부위 |
혈관통, 발적 |
경결, 가려움 |
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| 출혈경향주) |
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출혈(비출혈, 안저출혈, 결막출혈, 피하출혈, 혈뇨 등) |
| 기타 |
열감 |
사지동통(증강포함), 불쾌감, 부종, 시력저하, 탈모 |
저나트륨혈증, 사지종창 |
주) 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
-
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- (2)동맥관 의존성 선천성 심질환(신생아)에게 투여시 (1)에 기재한 이상반응 이외에, 저크롤혈증(1.32%), 저칼슘혈증(0.50%), 고지혈증(0.17%)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여야 한다.
- (3)만성동맥폐색증 환자를 대상으로 에글란딘주의 동맥혈행재건술 후 혈류유지효과를 평가하기 위한 국내임상시험 수행 결과, 약물관련 이상반응으로 주사부위통증, 흉통, 발열, 두통, 강직, 고혈압, 저혈압, 변비, 설사, 구역, AST 상승, ALT 상승등이 보고되었다.
- 5.일반적 주의
- 1)만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증), 진행성전신성경화증, 전신성홍반성루푸스, 진동병, 당뇨병성 피부궤양 환자에 적용할 경우에는 다음 사항을 고려한다.
- (1)이 약에 의한 치료는 대증요법이고, 투여중지 후 재발하는 경우가 있으므로 주의한다.
- (2)신부전, 폐수종, 흉수가 나타날 수 있으므로 순환상태(혈압, 맥박 등)을 충분히 관찰한다. 또한 심계항진, 가슴 답답함, 호흡곤란, 부종 등이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 고령자는 심기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.
- 2)당뇨병성 피부궤양 환자에 적용할 경우에는 다음 사항을 고려한다.
- (1)당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구용 혈당강하제, 인슐린 등의 치료를 실시하면서 적용을 고려한다.
- (2)외용의 당뇨병성궤양 치료제로는 충분한 효과를 기대되지 않는 환자에 대한 적용을 고려한다
- (3)투여 중에는 경과를 충분히 관찰하고 4주간 연속투여하여 효과가 나타나지 않을 경우에는 다른 적절한 치료로 대체한다.
- 3)경 상장간막동맥성 문맥조영에 적용할 경우에는 다음 사항을 고려한다.
- 간경변이 있는 경우에는 충분한 조영능력을 얻지 못할 가능성이 있다.
- 4)동맥관 의존성 선천성 심질환 신생아에게 적용할 경우에는 다음 사항을 고려한다.
- (1)중증의 질환이 있는 신생아에게 투여하므로 관찰을 충분히 하고 신중하게 투여한다. 또한 이상반응이 나타난 경우에는 투여중지, 주입속도의 감속 등 적절한 처치를 한다.
- (2)과량투여로 이상반응 발현률이 높아질 우려가 있으므로 유효최소량으로 유지한다.
- (3)장기투여로 인한 장관골막의 비후가 나타날 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 필요이상의 장기투여는 피한다.
- 5)지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장 지집치를 점검할 것을 권장합니다.
- 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절합니다.
- 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중위 부항제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 합니다.
- 6.상호작용
이 약은 혈소판응집억제작용이 있기 때문에 항응고약(와르파린 등) 또는 혈소판기능을 억제하는 약제(아스피린, 염산티클로피딘, 실로스타졸 등), 혈전용해제(유로키나제 등)와 병용시 그 작용을 증강시킬 가능성이 있어 출혈경향의 상승을 초래할 우려가 있다.
- 7.임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험(랫트, in vitro)에서 자궁수축작용이 보고되었고, 사람에서 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
- 8.소아에 대한 투여
동맥관 의존성 선천성 심질환 이외의 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
- 9.고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량 등의 주의를 한다
- 10.적용상의 주의
- 1)투여시
- (1)이 약의 투여로 이상반응이 나타난 경우에는 투여중지, 투여속도변경 등 적절한 처치를 한다.
- (2)이 약을 수액 이외의 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는다. 그러나 혈장증량제(덱스트란, 젤라틴제제 등)와의 혼합은 피한다. 또, 지속투여를 하는 경우에는 라인내에서의 응집을 막기 위해 반드시 단독라인으로 투여한다.
- (3) 경 상장간막동맥성 문맥조영에 사용할 경우에는 응집크리밍을 일으킬 수 있으므로 조영제와 직접 혼합하여 사용하지 않는다. 또한, 이 약을 투여한 후 카테터내를 생리식염액으로 세정한 후 조영제를 투여한다.
- (4) 개에게 PGE1으로서 0.1～1.0㎍/㎏을 전 장간막동맥내에 투여할 경우 투여 1분후에 장관운동이 촉진되었다. 이 장관운동의 촉진이 혈관조영에 영향을 줄 가능성이 있으므로 경 상장간막동맥성 문맥조영에 적용할 경우 이 약을 조영제 주입 30초 전에 투여한다.
- 2)조재시
- (1)동결된 것은 사용하지 않는다.
- (1)이 약을 수액에 혼합하여 사용하는 경우에는 혼합 후 24시간 이내에 사용하고 잔액은 폐기한다.
- 3)앰플절단시
- 이 약의 용기는 one point cut 앰플이므로 표시점을 위로해서 아래방향으로 절단한다. 또한 앰플 절단시 이물 혼입을 방지하기 위해 알콜솜 등으로 닦은 후 절단한다.
- 4) 폴리염화비닐제의 수액세트 등을 사용하는 경우, 가소제인 DEHP[di-(2-ethylhexyl) phthalate
- 프탈산디-(2-에칠헥실)]가 제제중에 용출된다는 보고가 있다. 특히 동맥관의존성 선천성 심질환의 신생아에게 투여하는 경우, 지속정맥주입으로 인해 DEHP의 총용출량이 증가되므로 폴리염화비닐제의 수액세트 등의 사용을 피하는 것이 바람직하다.
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