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공식 안내문

엠라5%크림 허가사항 변경 안내

"리도카인" 국소마취제에 대한 식품의약품안전처의 변경명령(의약품안전평가과-8700호, 2025.12.9.)에 따라 2026년 3월 9일부터 당사의 엠라5%크림의 허가사항 중 "사용상의 주의사항"이 아래와 같이 변경됩니다.

항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상반응	1) ~ 3) <생략> 신설	1) ~ 3)<생략> 신설 4) 신경계 질환 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다. 신설 5) 심장계 질환 저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

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